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      園區企業新冠抗原自測產品獲批上市,湖北首個!

      2022-03-21 09:03

      3月15日晚,光谷企業——武漢明德生物科技股份有限公司研制的新型冠狀病毒(2019-nCoV)抗原檢測試劑盒(膠體金法)被國家藥監局批準上市。這是湖北省首個獲批上市的新冠抗原自測產品。

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      3月12日,國內首批5家企業新冠抗原自測產品獲批注冊后,湖北省藥監局召開重點企業會商會,啟動應急審批機制,協調醫療機構加快推進臨床試驗,24小時內完成現場核查任務,全力推進省內新冠抗原產品盡快獲批注冊。

      明德生物研發的新冠抗原檢測試劑盒操作方便,15分鐘快速出具結果,無采樣環境要求,成本更低,是新冠核酸檢測的重要補充。該產品前期已取得歐盟CE認證,出口量超過 1 億人份。此次國內注冊獲批后,日產能將達到600萬人份/日以上。

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      武漢明德生物科技股份有限公司(002932.SZ)成立于2008年,2012年入駐光谷生物醫藥園,公司于2018年7月10日在深交所掛牌上市。一家專業提供體外診斷試劑及配套儀器(POCT/分子診斷/化學發光/血氣分析等)產品以及急危重癥救治一體化(胸痛中心/卒中中心/創傷中心)、PCR實驗室、智能化發熱門診建設等醫療服務的國家高新技術企業,湖北省企業技術中心,武漢市企業研究開發中心。目前公司主營業務已覆蓋全國30個省、直轄市、自治區近5000家醫療機構,同時在亞洲、歐盟、南美等多個區域實現銷售布局。新冠肺炎疫情的抗擊中,明德生物緊急研發出新冠核酸檢測試劑盒并取得注冊證,成為疫區代表性IVD企業。同時,明德的新冠核酸試劑、抗體檢測試劑、血氣分析儀也獲得了歐盟CE準入,獲得了在國外銷售的資格。

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